Dit zijn de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins

Deze column is gepubliceerd op platform VerderDenken.nl van het Centrum voor Postacademisch Juridisch Onderwijs (CPO) van de Radboud Universiteit Nijmegen. https://www.ru.nl/cpo/verderdenken/columns/waarborgen-versnelde-marktintroductie-vaccins/

De eerste COVID-19 vaccins zijn in zicht

Veel mensen maken zich zorgen over de versnelde introductie van coronavaccins. "Begrijpelijke vragen, begrijpelijke zorgen. Gelukkig is de werkelijkheid een stuk genuanceerder", zegt jurist Suzan Slijpen. In dit artikel gaat zij in op de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins.

De eerste COVID-19 vaccins zijn in zicht. Met effectiviteitsmarges van waarschijnlijk 55% tot 95% gloort er eindelijk licht aan de horizon. Het RIVM bereidt de vaccinatiestrategie alvast voor, zodat er snel geschakeld kan worden als het moment daar is.

Het ontwikkelen van geneesmiddelen duurt normaal enkele jaren

Het ontwikkelen van geneesmiddelen duurt normaal enkele jaren. Dat er nu sprake is van enkele maanden lijkt absurd kort. Hoe zorgt men ervoor dat deze middelen veilig zijn? Dat mensen - aan beide kanten van de Atlantische Oceaan - zich hier zorgen over maken is geheel terecht. Hoe voorkom je dat burgers schade oplopen doordat de vaccins en medicijnen toch niet voor iedereen blijken te werken, omdat de toelatingsprocedures te veel zijn versoepeld?

Hoe een vaccin op de markt wordt gebracht

De Nederlandse regering heeft in nauwe samenwerking met Duitsland, Frankrijk en Italië een Joint Negotiation Team gevormd dat onder leiding van de Europese Commissie onderhandelt met vaccinontwikkelaars. Doel: in een vroeg stadium met producenten afspraken maken over de beschikbaarheid van vaccins voor de Europese landen. Als deze producenten erin slagen om een succesvol vaccin te ontwikkelen waarvoor de zogenaamde Market Authorization (MA) wordt verleend door EMA danwel CBG, zou dat tot een beschikbaarheid van zo’n 50 miljoen vaccins (enkel en alleen al voor Nederland) kunnen leiden.

Wie mogen deze vaccins produceren?

Wie mogen deze vaccins produceren? De Geneesmiddelenwet is er heel duidelijk over. Alleen ‘vergunninghouders’ mogen geneesmiddelen, waaronder vaccins, produceren. Dit zijn marktpartijen die een uitvoerige aanvraagprocedure hebben doorlopen, aantoonbaar beschikken over een gedegen farmaceutisch kwaliteitsmanagement systeem en die - na toetsing door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGJ) - een zogenaamde F-vergunning (fabrikantenvergunning) hebben verkregen van Farmatec. Farmatec is onderdeel van het CIBG, een uitvoeringsorgaan van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De F-vergunning is verplicht voor partijen die geneesmiddelen bereiden, doen bereiden of invoeren.

Read More

Regulating Transformative Technology in The Quantum Age: Intellectual Property, Standardization & Sustainable Innovation

Stanford - Vienna Transatlantic Technology Law Forum, Transatlantic Antitrust and IPR Developments, Stanford University, Issue No. 2/2020 (Forthcoming)

New Stanford cutting edge tech law research: “Regulating Transformative Technology in The Quantum Age: Intellectual Property, Standardization & Sustainable Innovation”.

Quantum technology has many legal aspects

The behavior of nature at the smallest scale can be strange and counterintuitive. In addition to unique physical characteristics, quantum technology has many legal aspects. In this article, we first explain what quantum technology entails. Next, we discuss implementation and areas of application, including quantum computing, quantum sensing and the quantum internet. Through an interdisciplinary lens, we then focus on intellectual property (IP), standardization, ethical, legal & social aspects (ELSA) as well as horizontal & industry-specific regulation of this transformative technology.

The Quantum Age raises many legal questions

The Quantum Age raises many legal questions. For example, which existing legislation applies to quantum technology? What types of IP rights can be vested in the components of a scalable quantum computer? Are there sufficient market-set innovation incentives for the development and dissemination of quantum software and hardware structures? Or is there a need for open source ecosystems, enrichment of the public domain and even democratization of quantum technology? Should we create global quantum safety, security and interoperability standards and make them mandatory in each area of application? In what way can quantum technology enhance artificial intelligence (AI) that is legal, ethical and technically robust?

Regulating quantum computing, quantum sensing & the quantum internet

How can policy makers realize these objectives and regulate quantum computing, quantum sensing and the quantum internet in a socially responsible manner? Regulation that addresses risks in a proportional manner, whilst optimizing the benefits of this cutting edge technology? Without hindering sustainable innovation, including the apportionment of rights, responsibilities and duties of care? What are the effects of standardization and certification on innovation, intellectual property, competition and market-entrance of quantum-startups?

The article explores possible answers to these tantalizing questions.

Read More

Shaping the Law of AI: Transatlantic Perspectives

Stanford-Vienna Transatlantic Technology Law Forum, TTLF Working Papers No. 65, Stanford University (2020).

New Stanford innovation policy research: “Shaping the Law of AI: Transatlantic Perspectives”.

The race for AI dominance

The race for AI dominance is a competition in values, as much as a competition in technology. In light of global power shifts and altering geopolitical relations, it is indispensable for the EU and the U.S to build a transatlantic sustainable innovation ecosystem together, based on both strategic autonomy, mutual economic interests and shared democratic & constitutional values. Discussing available informed policy variations to achieve this ecosystem, will contribute to the establishment of an underlying unified innovation friendly regulatory framework for AI & data. In such a unified framework, the rights and freedoms we cherish, play a central role. Designing joint, flexible governance solutions that can deal with rapidly changing exponential innovation challenges, can assist in bringing back harmony, confidence, competitiveness and resilience to the various areas of the transatlantic markets.

25 AI & data regulatory recommendations

Currently, the European Commission (EC) is drafting its Law of AI. This article gives 25 AI & data regulatory recommendations to the EC, in response to its Inception Impact Assessment on the “Artificial intelligence – ethical and legal requirements” legislative proposal. In addition to a set of fundamental, overarching core AI rules, the article suggests a differentiated industry-specific approach regarding incentives and risks.

European AI legal-ethical framework

Lastly, the article explores how the upcoming European AI legal-ethical framework’s norms, standards, principles and values can be connected to the United States, from a transatlantic, comparative law perspective. When shaping the Law of AI, we should have a clear vision in our minds of the type of society we want, and the things we care so deeply about in the Information Age, at both sides of the Ocean.

Read More

We hebben dringend een recht op dataprocessing nodig

Deze column is gepubliceerd op platform VerderDenken.nl van het Centrum voor Postacademisch Juridisch Onderwijs (CPO) van de Radboud Universiteit Nijmegen. https://www.ru.nl/cpo/verderdenken/columns/we-dringend-recht-dataprocessing-nodig/

Bij een datagedreven economie hoort een gezond ecosysteem voor machine learning en artificial intelligence. Mauritz Kop beschrijft de juridische problemen en oplossingen hierbij. “We hebben dringend een recht op dataprocessing nodig.”

5 juridische obstakels voor een succesvol AI-ecosysteem

Eerder schreef ik dat vraagstukken over het (intellectueel) eigendom van data, databescherming en privacy een belemmering vormen voor het (her)gebruiken en delen van hoge kwaliteit data tussen burgers, bedrijven, onderzoeksinstellingen en de overheid. Er bestaat in Europa nog geen goed functionerend juridisch-technisch systeem dat rechtszekerheid en een gunstig investeringsklimaat biedt en bovenal is gemaakt met de datagedreven economie in het achterhoofd. We hebben hier te maken met een complex probleem dat in de weg staat aan exponentiële innovatie.

Auteursrechten, Privacy en Rechtsonzekerheid over eigendom van data

De eerste juridische horde bij datadelen is auteursrechtelijk van aard. Ten tweede kunnen er (sui generis) databankenrechten van derden rusten op (delen van) de training-, testing- of validatiedataset. Ten derde zullen bedrijven na een strategische afweging kiezen voor geheimhouding, en niet voor het patenteren van hun technische vondst. Het vierde probleempunt is rechtsonzekerheid over juridisch eigendom van data. Een vijfde belemmering is de vrees voor de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG). Onwetendheid en rechtsonzekerheid resulteert hier in risicomijdend gedrag. Het leidt niet tot spectaculaire Europese unicorns die de concurrentie aankunnen met Amerika en China.

Wat is machine learning eigenlijk?

Vertrouwdheid met technische aspecten van data in machine learning geeft juristen, datawetenschappers en beleidsmakers de mogelijkheid om effectiever te communiceren over toekomstige regelgeving voor AI en het delen van data.

Machine learning en datadelen zijn van elementair belang voor de geboorte en de evolutie van AI. En daarmee voor het behoud van onze democratische waarden, welvaart en welzijn. Een machine learning-systeem wordt niet geprogrammeerd, maar getraind. Tijdens het leerproces ontvangt een computer uitgerust met kustmatige intelligentie zowel invoergegevens (trainingdata), als de verwachte, bij deze inputdata behorende antwoorden. Het AI-systeem moet zelf de bijpassende regels en wetmatigheden formuleren met een kunstmatig brein. Algoritmische, voorspellende modellen kunnen vervolgens worden toegepast op nieuwe datasets om nieuwe, correcte antwoorden te produceren.

Dringend nodig: het recht op dataprocessing

De Europese Commissie heeft de ambitie om datasoevereiniteit terug te winnen. Europa moet een internationale datahub worden. Dit vereist een modern juridisch raamwerk in de vorm van de Europese Data Act, die in de loop van 2021 wordt verwacht. Het is naar mijn idee cruciaal dat de Data Act een expliciet recht op dataprocessing bevat.

Technologie is niet neutraal

Tegelijkertijd kan de architectuur van digitale systemen de sociaal-maatschappelijke impact van digitale transformatie reguleren. Een digitaal inclusieve samenleving moet technologie actief vormgeven. Technologie an sich is namelijk nooit neutraal. Maatschappelijke waarden zoals transparantie, vertrouwen, rechtvaardigheid, controle en cybersecurity moeten worden ingebouwd in het design van AI-systemen en de benodigde trainingdatasets, vanaf de eerste regel code.

Read More

Trump mag muziek Rolling Stones niet gebruiken tijdens verkiezingscampagne

Deze blog is een transcript van een live radio 3FM interview dat mr. Mauritz Kop op maandag 6 juli 2020 bij BNN/VARA gaf over muziekrechten en President Donald Trump. Dit naar aanleiding van bekende artiesten als Adele, de Rolling Stones, Tom Petty en Neil Young, die niet willen dat de Amerikaanse president hun muziek gebruikt in zijn verkiezingscampagne. Een succesvol verbod is mogelijk via een uitzondering op de Ascap/BMI "Political Entities License". Uitleg over muziekrechten, licenties en publiek domein in Europa en de Verenigde Staten. Ook aandacht voor IP en artificiële intelligentie.

Wat zijn muziekrechten eigenlijk?

Muziekrechten zijn een verschijningsvorm van intellectuele eigendomsrechten. Muziekrechten worden beschreven in de Auteurswet en de Wet naburige rechten. Zoals rechten van een componist, tekstdichter, uitvoerend muzikant en audioproducent. Zie het als een regenboog van rechtenlagen waarbij elke kleur symbool staat voor een bepaald soort recht, afhankelijk van iemands rol bij het ontstaan van een compositie, lyrics en de audiomaster. In het muziekrecht gaat het vaak over licenties, om toestemming krijgen voor muziekgebruik.

Belangrijker nog, wat kun je ermee?

Deze rechten geven de eigenaar het exploitatierecht, het recht om gebruik door een ander te verbieden en het recht om op te treden tegen derden die het zonder toestemming gebruiken. Auteurs hebben dus een vergoedingsrecht en een verbodsrecht.

Hoe krijg je die rechten? Moet je daarvoor muziek uitbrengen?

Nee, dan verlies je ze juist vaak, met name als je een onevenwichtig contract tekent. Auteursrechten ontstaan vanzelf, als je iets origineels maakt waarbij je creatief bent geweest. Het gaat om een minimum aan creatieve handelingen en originaliteit.

Zit er een leeftijd aan? Stel een artiest zou muziek maken en is 16 jaar? Gaat het dan naar hem/haar of de ouders?

Er zit geen leeftijd aan, wel moet je 18 jaar oud zijn om een muziekcontract rechtsgeldig te kunnen ondertekenen. Anders moeten ouders tekenen als wettelijk vertegenwoordigers. Daarnaast moet je een mens zijn en geen machine. Een slimme robot die muziek produceert krijgt geen auteursrechten. Die muziek komt direct in het publiek domein. Dat onderwerp sluit aan op mijn onderzoeksopdracht aan Stanford University in Silicon Valley, Californië. Dit onderzoek heeft ook met IP te maken en zoekt naar een optimaal innovatieklimaat in zowel Europa als de VS waarbij de maatschappelijke impact van transformatieve technologie zoals AI, quantum computing, blockchain en VR in balans wordt gebracht, met respect voor onze grondrechten en democratische waarden. Ik focus me daarbij op 3 sectoren: Pharma, Voeding en Entertainment, Media en Kunst. Allemaal 1e levensbehoeftes dus! Onderzoeksoutput gaat in de vorm van gepubliceerde artikelen direct naar Brussel en Washington, zodat politici en wetgevers een breder scala aan effectieve beleidsmogelijkheden voorgeschoteld krijgen om uit te kiezen.

Read More